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机构认证服务外包的优势-泰兰医药

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浅谈药物临床试验机构认证服务外包的现状和优势
从世纪 90 年代开始,中国药物临床试验项目剧增,我国每年有 800 多种新药进 行人体试验,涉及人群约 50 万人。目前中国已俨然成为全球临床试验的一个大 基地。 由于Ⅰ—Ⅲ期的临床试验均需要在具备药物临床试验机构资格的医疗机构中开 展,目前,越来越多的医院认识到机构认证的必要性。随着国家相关政策的不断 发展,对机构认证的要求也越来越严格,申请临床试验专业机构认证,难度也越 来越大。 根据 CFDA 官方数据统计,截止 2010 年 11 月 24 日已认定的药物临床试验机构 为 298 家, 截止 2013 年 9 月 16 日已认定的药物临床试验机构为 412 家,具体情 况见表一。
表 1 不同地区的医院药物临床试验机构资格认定的数量 药物临床试验机构认定数量 地区 截止 2010 年 11 月 北京 上海 天津 重庆 广东 江苏 浙江 湖北 山东 湖南 河北 陕西 辽宁 吉林 四川 广西 27 24 11 4 29 25 14 12 11 11 7 7 8 7 6 6 截止 2013 年 9 月 46 41 22 10 44 36 19 16 18 17 10 11 14 11 10 6

其他* 总计

89 298

81 412

药物临床试验机构认证现状: 对于首次申请药物临床试验机构认证的医院,通常无准备机构认证的经验,无专 业人士和无专职人员, 兼职或临时安排的人员无法有效完成机构认证的冗杂工作, 不熟悉机构认证的流程。 对于机构认证缺乏系统性知识,机构认证准备时间较长 等等原因造成认证通过率较低。 在此需求背景下, 第三方机构认证业务越来越受欢迎。 医院也更愿意将此业务外 包给专业机构来协助完成,效益最大化!

第三方服务外包的优势: ? 弥补医院人员的不足: 拥有强大的机构认证团队的服务外包公司,熟悉药物临床试验机构的认证过程, 能提供专业的人员服务,在药物临床试验机构认证的整个过程中,弥补医院人员 不足的同时也不会影响到医务人员的正常工作。 ? 提高工作效率&质量: 专业的管理团队,有效的整合管理,丰富的药物临床试验机构认证经验,可以在 最短的时间内支持客户完成机构认证过程中的各项准备工作。 ? 减少人力资源成本和时间成本的投入: 专业的机构认证团队,可以减少医院人力资源的流动,避免医院人员身兼数职, 无法抽出时间开展进行机构认证,缩短机构认证周期,减少时间成本的投入。

泰兰医药优势: ? 泰兰医药作为药物临床试验专业认证咨询公司,拥有泰格医药千人临床试验专业 团队和强大的项目经验、管理资源等多方的支持。 ? 拥有专业而庞大的外部顾问咨询团队,均为曾经或正在担任机构评审团组长或成 员,实战经验丰富,大大提高了审查通过率。 ? 专业的机构认证咨询管理团队,支持机构认证所有工作。

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团队熟悉药物临床试验机构资格认证流程及每个环节的核查要点,能指导客户有 效处理认证环节中各类问题。




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